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Aktuelles MPH Philips


Informationen bzgl. der Geräte des Medizinprodukteherstellers Philips Respironics

Juni 14, 2021

NEWS

Der Medizinproduktehersteller Philips hat bekannt gegeben, dass bestimmte Beatmungs- und Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte potenzielle Gesundheitsrisiken durch eine verwendete Gerätekomponente (Schalldämpfungsschaum) aufweisen. Philips teilte mit, dass weltweit Millionen von Beatmungsgeräten mit geräuschdämpfendem Schaumstoff hergestellt wurden, der in Partikel zerfallen und bestimmte Chemikalien freisetzen könnte.

Am Dienstag, den 22. Juni 2021 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine dringende Sicherheitsmitteilung mit entsprechenden Handlungsempfehlungen zu diesem Thema auf seiner Webseite veröffentlicht.

Die vom BfArM veröffentlichten Handlungsempfehlungen von Philips besagen:

Für Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt der Ihnen das Gerät verschrieben hat, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Obwohl die genannten Risiken dazu geführt haben, dass Philips die Beendigung der Anwendung empfiehlt, ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung festzulegen. Bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit Ihrem Gerät die identifizierten Risiken überwiegt.

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/12/2021/11652-21_kundeninfo_de.pdf?__blob=publicationFile&v=3

Für Beatmungsgeräte

Beenden oder verändern Sie nicht die Ihnen verordnete Therapie, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Philips ist bewusst, dass es für Patienten, die ein Beatmungsgerät für eine lebenserhaltende Therapie benötigen, oder in Fällen, bei denen eine Unterbrechung der Therapie inakzeptabel ist, möglicherweise keine alternativen Beatmungsgerät-Optionen für die Therapie gibt bzw. dass diese stark eingeschränkt sind. In solchen Situationen kann, je nach Ermessen des behandelnden Arztes, der Nutzen der fortgesetzten Anwendung dieser Beatmungsgeräte die Risiken übersteigen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Ihr Gerät weiter verwenden müssen, empfiehlt Philips die Verwendung eines Bakterienfilters. Lesen Sie Ihre Gebrauchsanweisung für eine Anleitung zur Installation des Bakterienfilters.

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/12/2021/11651-21_kundeninfo_de.pdf?__blob=publicationFile&v=3

Die Gesundheit unserer Patienten steht für Fabig - Peters Medizintechnik an erster Stelle und so nehmen wir diesen Sachverhalt sehr ernst. Wir sind sowohl mit Philips als auch den deutschen Behörden (BfArM) in Kontakt und verfolgen die Entwicklungen und weiteren Anweisungen zu diesem Thema.

Wir werden alle betroffenen Patienten zu diesem Thema individuell informieren. Um besonders frühzeitig informiert werden zu können, tragen Sie Ihre Kontaktinformationen bitte im untenstehenden Formular ein. So können wir Sie schnell zu Neuigkeiten und Empfehlungen kontaktieren.

Verpassen Sie keine wichtigen Informationen

Tragen Sie als Fabig-Peters Medizintechnik Patient Ihre Kontaktinformationen im Ihnen zugesendeten Formular ein und wir informieren Sie regelmäßig über Neuigkeiten rund um den Sicherheitshinweis der Firma Philips Respironics sowie zu den betroffenen Geräten.

Aus unserem Portfolio sind diese Philips-Geräte betroffen

-  CPAP REMstar Pro SystemOne

-  CPAP DreamStation Pro

-  Auto-CPAP DreamStation

-  Auto-CPAP REMstar Auto SystemOne

-  DreamStation BiPAP S/T 30 AAM

-  Beatmungsgerät BiPAP A30

-  Beatmungsgerät BiPAP A30 (Silver)

Es sind darüber hinaus noch weitere Philips-Geräte von der ausgegebenen Sicherheitsmitteilung betroffen. Diese wurden jedoch nicht von Fabig-Peters Medizintechnik genutzt. Eine vollständige Übersicht finden Sie in den Veröffentlichungen des BfArM.

Häufige Fragen und Antworten zur Philips Sicherheitsmitteilung

Soll ich mein Gerät weiter verwenden?

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, um diese Frage zu beantworten. Nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie die Therapie mit dem Gerät weiterführen können oder nicht.

Warum wurden Geräte in den USA bereits zurückgerufen und nicht bei uns?

Bitte informieren Sie sich hierzu auf den Webseiten der Firma Philips. Auch uns liegen zum jetzigen Zeitpunkt nicht alle Informationen vor und wir sind mit den Gegebenheiten des amerikanischen Marktes nicht vertraut, um eine verlässliche Aussage machen zu können.

Ich habe gehört, dass die Probleme mit einer Reinigung nach dem Ozon-Verfahren zusammenhängen können?

Fabig-Peters Medizintechnik nutzt keine Ozon-Reinigung zur Aufbereitung von Therapie-Geräten.

Was macht Fabig - Peters Medizintechnik konkret, um die Situation zu klären?

Wir sind sowohl mit dem Hersteller Philips als auch den deutschen Behörden im Austausch, um die Situation schnellstmöglich zu verstehen und zu klären. Immer mit dem Ziel, die bestmögliche Versorgung für unsere Patient*innen zu gewährleisten. Ihre Sicherheit steht für uns an erster Stelle.

Wie geht es jetzt weiter?

Selbstverständlich kontaktieren wir Sie schnellstmöglich, sobald neue Informationen verfügbar sind. Für eine möglichst einfache Kontaktaufnahme geben Sie uns bitte Ihre Kontaktinformationen über das Ihnen zugesendete Formular.

Dringende Sicherheitsmeldung der Fa. Philips zu Schlaf- und Atemtherapiegeräten

18.06.2021

Die Fa. Philips hat am 17.6. mitgeteilt, dass die Nutzung bestimmter Philips CPAP-, BiPAP- und mechanischer Beatmungsgeräte mit identifizierten potenziellen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der schalldämpfenden Schaumstoffkomponente auf Polyesterbasis (PE-PUR) steht. Der Großteil der betroffenen Geräte innerhalb der empfohlenen 5-Jahre-Lebensdauer gehört zur DreamStation-Produktfamilie der ersten Generation. Trotz einer geringen Beanstandungsquote (0,03 % im Jahr 2020) hat Philips auf der Grundlage von Tests festgestellt, dass diese Art von Schaumstoff mögliche Risiken für Benutzer birgt. Zu den Risiken gehört, dass der PE-PUR-Schaumstoff in Partikel zerfallen kann, die in den Luftweg des Geräts gelangen und vom Benutzer verschluckt oder eingeatmet werden können. Zudem kann der Schaumstoff bestimmte Chemikalien mit toxischen und cancerogenen Effekten freisetzen. Der Schaumstoffzerfall kann durch die Verwendung von nicht zugelassenen Reinigungsmethoden, wie Ozon sowie durch eine Umgebung mit großer Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit begünstigt werden. In Deutschland sind schätzungsweise bis zu 200.000 Geräte betroffen.

Die Firma Philips empfiehlt:

Dass sich Anwender von betroffenen Geräten vor Änderungen ihres therapeutischen Vorgehens mit ihrem behandelnden Arzt/Ihrer behandelnden Ärztin in Verbindung setzen sollen, um über das weitere therapeutische Vorgehen zu entscheiden.

Die DGSM weist darauf hin,

dass die abrupte Beendigung der Therapie mit den genannten Geräten bei Menschen mit lebenserhaltenden mechanischen Beatmungsgeräten zu akut lebensbedrohlichen Situationen führen kann. Bei Menschen, die wegen einer obstruktiven Schlafapnoe mit CPAP- oder BiPAP--Geräten behandelt werden, kann der abrupte Therapieabbruch zu Tagesschläfrigkeit mit der Folge des gefährlichen Sekundenschlafes führen. Mittelfristig kann ein Therapieabbruch zu Herz-Kreislaufstörungen, Schlaganfällen, Stoffwechselstörungen und Hirnleistungsstörungen führen. Die DGSM empfiehlt daher, vor möglichen Änderungen der Therapie, den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin aufzusuchen und eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung vorzunehmen. Im Gespräch mit dem behandelnden Arzt/der behandelnden Ärztin sollten auch mögliche Alternativen zur CPAP/BiPAP-Behandlung erörtert werden.

Die DGSM wird in Kürze eine ausführliche Stellungnahme konzipieren mit weiterführenden Informationen für Behandelnde und Betroffene.

Prof. Dr. Thomas Penzel

DGSM-Vorsitzender

Weitere Informationen

URGENT: FIELD SAFETY NOTICE: Philips Respironics Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, and BiPAP A30/A40 Series Device Models

URGENT: FIELD SAFETY NOTICE: Philips Respironics CPAP and Bi-Level PAP Devices

Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin

Birgit Tonn-Wilde

c/o HEPHATA-Klinik

Schimmelpfengstraße 6

34613 Schwalmstadt-Treysa

06691-2733